Merkmale & Beschreibung von Hydroxypropanol- Methylzellulosephthalat

Hypromellose Phthalat
Hypromellose Phthalat ist ein monophthalic saurer Ester von Hydroxypropanol-
Methylzellulose. Sie enthält Methoxy (OCH3), hydroxypropoxy
(OCH2CHOHCH3) und phthalyl (o-carboxybenzoyl, C8H5O3) Gruppen. Es
enthält nicht weniger als 21.0 Prozent und nicht mehr als 35.0 Prozent von
phthalyl Gruppen, berechnet auf der wasserfreien Basis.
Verpacken-und Speicherkonserve in den festen Behältern.
Beschriftenaufkleber es, zum seiner Viskosität und seines nominalen phthalyl Inhalts anzuzeigen.
USP Bezugsstandards 11
USP Hypromellose Phthalat RS.
Kennzeichnung, Infrarotabsorption 197K trocknen nicht Exemplare.
Viskosität 911 lösen 10 g auf, vorher getrocknet bei 105 1 Stunde lang, in 90 g einer Mischung von
gleiche Gewichte des Methanols und des Methylenchlorids durch das Mischen und das Rütteln: die Viskosität,
gestellt bei 20 ± 0.1 (sehen Sie Verfahren für Zellulose-Ableitungen unter Viskosität 911), fest
nicht weniger als 80% und nicht mehr als 120% von dem angezeigt durch den Aufkleber.
Wasser, Methode I 921: nicht mehr als 5.0%.
Rückstand auf Zündung 281: nicht mehr als 0.20%.
Chlorverbindung 221 lösen 1.0 g in 40 ml von 0.2 n-Natriumhydroxid, hinzufügen 1 Tropfen von auf
Phenolphthalein TS und fügen die 2 n-Salpetersäure tropfenweise, mit dem Rühren hinzu, bis die rote Farbe ist
entladen. Fügen Sie ein zusätzliches 20 ml 2 n-Salpetersäure mit dem Rühren hinzu. Hitze auf einem Wasserbad, mit
sich rühren, bis der gel-like Niederschlag, der gebildet wird, granuliert wird. Kühlen Sie die Mischung ab und
zentrifugieren Sie. Trennen Sie das Flüssigphasen und waschen Sie den Rückstand mit drei aufeinander folgenden 20-mL
poHTions des Wassers, die Reinigungen durch die Zentrifugierung trennend. Verdünnen Sie die kombinierten Flüssigkeiten mit
wässern Sie zu 200 ml, mischen Sie und filtern Sie. Ein poHTion 50-mL des Filtrats also der erreichten Erscheinen nicht mehr
Chlorverbindung als eine Steuerlösung gebildet durch die Behandlung von 0.50 ml von 0.01 n-Salzsäure mit 10
ml von 0.2 n-Natriumhydroxid, 7 ml 2 n-Salpetersäure addierend und verdünnen mit Wasser zu 50 ml
(0.07%).
Schwermetalle, Methode II 231: 0.001%.
Begrenzung auf freie Phthal- Säure
Bewegliche Phase bereiten eine gefilterte und entgaste Mischung der 0.1 m-cyanoacetic Säure vor und
Acetonitril (85: 15). Nehmen Sie Justagen wenn notwendig vor (sehen Sie Systems-Eignung darunter
Chromatographie 621).
Standardlösung Übertragung über mg 12.5 der Phthal- Säure, genau gewogen, auf ein 250-mL
Maßflasche, addieren ungefähr 125 ml Acetonitril und mischen, um sich aufzulösen. Addieren Sie 25 ml Wasser,
verdünnen Sie mit Acetonitril zum Volumen, und mischen Sie.
Prüfen Sie Lösung Übertragung über mg 200 des Hypromellose Phthalats, genau gewogen, auf a
addieren Maßflasche 100-mL, ungefähr 50 ml Acetonitril und sonorisieren, um sich paHTially aufzulösen.
Addieren Sie 10 ml Wasser, und sonorisieren Sie, um sich aufzulösen. Kühlen Sie zur Raumtemperatur ab, die mit Acetonitril verdünnt ist
zum Volumen und zur Mischung.
Chromatographisches System der flüssige Chromatograph wird mit einem 235 Nanometer Detektor ausgerüstet und
eine 4.6 Millimeter × 25 cm Spalte, die Verpackung L1 mit einer hohen Carbonlast enthält. Die Strömungsgeschwindigkeit ist
ungefähr 2.0 ml pro Minute. Chromatografieren Sie die Standardlösung, und notieren Sie die Spitze
Antworten, wie für Verfahren verwiesen: die relative Standardabweichung für zurückgebogene Einspritzungen ist
nicht mehr als 1.0%.
Verfahren spritzen separat gleiche Volumen (μL ungefähr 10) der Standardlösung und ein
Prüfen Sie Lösung in den Chromatographen, notieren Sie die Chromatogramme und messen Sie die Spitze
Antworten. Berechnen Sie den Prozentsatz der Phthal- Säure im poHTion des Hypromellose Phthalats
genommen durch die Formel:
10 (C/W) (rU/rS)